Une fois approuvé, le cabotégravir serait le premier traitement injectable à longue durée d’action approuvé au Canada pour la prévention du VIH. La demande est appuyée par les données issues des études pivots évaluant l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir à longue durée d’action pour la prophylaxie préexposition (PrEP) chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes, les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH.
ViiV Soins de santé, société spécialisée dans le VIH, a déposé une PDN (une présentation de drogue nouvelle), auprès de Santé Canada pour le médicament expérimental cabotégravir injectable à longue durée et en comprimés pour la PrEP (ou prophylaxie préexposition). La demande est examinée en vertu de la politique d’examen prioritaire.
Santé Canada accorde ce statut de traitement prioritaire aux présentations de drogues destinées au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies ou d’affections graves, potentiellement mortelles ou sévèrement débilitantes, ou des affections pour lesquelles il existe des preuves substantielles d’efficacité clinique démontrant que le médicament répond à un besoin médical non satisfait ou présente un profil risques-bienfaits amélioré par rapport aux thérapies existantes.
« En tant que chef de file mondial en matière d’innovation dans le traitement du VIH et de recherche sur le VIH, nous sommes enthousiasmés par le potentiel du cabotégravir à longue durée d’action pour la PrEP dans l’amélioration des options offertes aux Canadiens en matière de prévention du VIH contracté par transmission sexuelle », déclare Jean-François Fortin, directeur médical pour le Canada chez ViiV Soins de santé. « Nous sommes ravis que Santé Canada ait accordé un traitement prioritaire et déterminé les bienfaits potentiels d’offrir diverses options de prévention du VIH. Nous croyons que ViiV Soins de santé s’approche de pouvoir offrir aux Canadiens une option à longue durée pour qu’ils se protègent contre le VIH, ce qui réaffirme notre engagement à mettre fin à l’épidémie de VIH. »
La présentation réglementaire du Canada fait suite aux approbations d’utilisation aux États-Unis, en Australie, au Brésil, en Afrique du Sud, dans l’Union européenne et dans un certain nombre d’autres pays où il est connu sous différentes marques de commerce..
S’il est approuvé, le cabotégravir serait le premier traitement à longue durée d’action pour la PrEP offert au Canada visant à réduire le risque d’infection par le VIH-1 contractée par transmission sexuelle chez les personnes séronégatives et exposées à un risque d’infection par le VIH. Lorsqu’il est administré aussi peu que six fois par an (donc aux deux mois), le cabotégravir pour la PrEP a présenté une efficacité supérieure à celle d’une PrEP par voie orale quotidienne (comprimés) dans la réduction du risque de contracter le VIH.
La PDN comprend des données issues de deux études pivots de phase IIb/III, HPTN 083 et HPTN 084, dans le cadre desquelles on a évalué l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir à longue durée d’action pour la PrEP chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes, les femmes transgenres et les femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH.
Ces études ont démontré la supériorité du cabotégravir à longue durée d’action pour la PPrE par rapport à la prise quotidienne orale d’emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF), les participants aux études cliniques présentant un risque de contracter le VIH inférieur de 69 % par rapport aux patients recevant des comprimés de FTC/TDF dans l’étude HPTN 083, et un risque de contracter le VIH inférieur de 90 % par rapport aux patients recevant des comprimés de FTC/TDF dans l’étude HPTN 084.
À propos de l’étude HPTN 083 (NTC02720094)
L’étude HPTN 083 est une étude de non-infériorité à double insu de phase IIb/III visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir injectable à longue durée d’action, administré toutes les huit semaines pour la prévention du VIH, comparativement aux comprimés de FTC/TDF administrés quotidiennement par voie orale (200 mg/300 mg). L’étude comprenait la capacité préétablie de vérifier la supériorité du cabotégravir à longue durée d’action par rapport au FTC/TDF. Le plan de l’étude comprenait une phase de traitement préliminaire par voie orale pour évaluer la tolérabilité à l’égard du cabotégravir avant l’administration de l’injection intramusculaire. L’étude HPTN 083 a été menée auprès de 4566 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes. Les inscriptions à l’étude ont été ouvertes en novembre 2016 dans des centres de recherche situés en Argentine, au Brésil, au Pérou, aux États-Unis, en Afrique du Sud et au Vietnam.
On a constaté que le cabotégravir à longue durée d’action était supérieur à la prise orale quotidienne de FTC/TDF pour prévenir l’infection par le VIH dans la population à l’étude. Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus) observés chez au moins 1 % des sujets qui recevaient le cabotégravir à longue durée d’action étaient les réactions au point d’injection, la diarrhée, les maux de tête, la pyrexie, la fatigue, les troubles du sommeil, les nausées, les étourdissements, les flatulences et les douleurs abdominales.
Pour de plus amples renseignements sur l’étude HPTN 083, consultez le https://clinicaltrials.gov
À propos de l’étude HPTN 084 (NTC03164564)
L’étude HPTN 084 est une étude de supériorité à double insu de phase III visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du cabotégravir injectable à longue durée d’action, administré toutes les huit semaines pour la prévention du VIH, comparativement aux comprimés de FTC/TDF administrés quotidiennement par voie orale (200 mg/300 mg) chez 3224 femmes cisgenres présentant un risque accru de contracter le VIH. Le plan de l’étude comprenait une phase de traitement préliminaire par voie orale pour évaluer la tolérabilité à l’égard du cabotégravir avant l’administration de l’injection intramusculaire. Les inscriptions à l’étude HPTN 084 ont été ouvertes en novembre 2017 dans des centres de recherche situés au Botswana, au Kenya, au Malawi, en Afrique du Sud, en Eswatini, en Ouganda et au Zimbabwe.
On a constaté que le cabotégravir à longue durée d’action était supérieur à la prise orale quotidienne de FTC/TDF pour prévenir l’infection par le VIH dans la population à l’étude. Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus) observés chez au moins 1 % des sujets qui recevaient le cabotégravir à longue durée d’action étaient les réactions au point d’injection, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les troubles du sommeil, les nausées, les étourdissements, les douleurs abdominales, les vomissements, la myalgie et les éruptions cutanées. Pour de plus amples renseignements, consultez le https://clinicaltrials.gov.
Le cabotégravir associé au rilpivirine est déjà prescrit en suspension injectable sous le nom de Cabenuva pour les personnes vivant avec le VIH, sous certaines conditions. C’est une des options thérapeutique envisageables pour les personnes qui suivent déjà un traitement anti-VIH efficace et que la quantité de VIH dans votre sang est inférieure à 50 copies/ml, autrement dit, elle est «indétectable».
